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药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量的设计和管理紧密相连,药品微生物检验的对象是分布不均匀的生物,检验结果重现性差,为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性,必须按照GMP 和《中国药典》中药品微生物实验室规范指导原则要求对微生物实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的假阳性和假阴性的结果。本场景主要针对于药厂微生物实验室的设计与管理、相关实验的开展及设备需求做简单阐述。
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